Elaborazione di un documento informativo e di un documento di consenso condivisi sui farmaci per la Sclerosi Multipla (SM)

• Scopo del lavoro: elaborare un documento informativo e un documento per l’espressione del consenso condivisi sui farmaci comunemente utilizzati per il trattamento dei pazienti affetti da SM.
• Background.
  Il progetto nasce da quattro osservazioni fondamentali:

1. L’espressione scritta del consenso ad intraprendere una terapia non è obbligo di legge per tutti i farmaci, ma procedura fortemente consigliata (e da molti centri SM già utilizzata), per documentare tutto ciò che verbalmente viene discusso con il paziente nel momento in cui si inizia un determinato percorso terapeutico.
2. Il documento informativo e la dichiarazione di consenso, se ben impostati, costituiscono un valido sistema per illustrare il percorso di informazione che il medico ha intrapreso con il paziente, dunque un utile strumento per l’empowerment del paziente e del medico di medicina generale che lo ha in cura nonché per documentare la correttezza dell’approccio medico seguito nel caso concreto.
3. La sottoscrizione di una dichiarazione di consenso è obbligatoria per i farmaci “off-label” e per alcuni farmaci “on-label” (es somministrazione di natalizumab dopo il XXIV mese di terapia)
4. La possibilità di usufruire di un “standard informativi e di consenso condivisi” dai vari centri italiani che si occupano del trattamento dei pazienti con SM (con l’egida del gruppo di studio SM della SIN e della SIN stessa), ne potenzia il valore, e rende più facile l’indispensabile continuo aggiornamento.

• Metodologia di lavoro.

Il lavoro è iniziato circa 18 mesi fa nell’ambito del gruppo “RIREMS”, un gruppo di neurologi provenienti da gran parte dei centri SM italiani (coordinato da Claudio Solaro, Claudio Gasperini e Mariemma Rodegher) che periodicamente si incontra per discutere tematiche di interesse clinico ed eventuali progetti condivisi. Nello specifico di questo progetto ci siamo avvalsi della collaborazione la Dott.ssa Gherardi, Medico Legale e Dirigente Medico c/o U.O. Medicina legale ASL Valle d’Aosta.

Il lavoro è stato così organizzato: in una prima fase si è provveduto alla raccolta della modulistica di consenso già esistente ed in uso nei diversi centri. Tale materiale è stato poi sottoposto a valutazione da parte del Medico Legale. Ci si è quindi incontrati per un primo meeting di verifica e confronto. Dall’incontro sono emerse diverse criticità rispetto a forma e contenuti ed il suggerimento di dividere il modello di consenso informato di comune utilizzo in due parti distinte: un documento illustrativo e un documento di espressione del consenso. È iniziato allora un lavoro a piccoli gruppi “in remoto” sui consensi dei singoli farmaci. Sono seguiti un primo e poi un secondo meeting di verifica (sempre supervisionati dalla Dott.ssa Gherardi) fino a giungere alla finalizzazione dei documenti.

• Aggiornamento periodico dei documenti

Perché il lavoro effettuato resti di utilità per tutti è necessario uno sforzo di aggiornamento continuativo dei contenuti dei documenti di informazione sui farmaci. L’aggiornamento sarà garantito annualmente o più frequentemente (in caso di modifiche delle RCP dei singoli farmaci) e sarà curato dai componenti del gruppo RIREMS stesso organizzati in piccoli gruppi con il carico di un singolo farmaco per ciascun gruppo.

Il prodotto finale consta quindi di due documenti per ciascun farmaco:

1. un documento illustrativo in cui si cerca, con linguaggio comprensibile, di fornire le essenziali indicazioni sul farmaco, le sue indicazioni, gli eventi avversi e le alternative terapeutiche.
2. una dichiarazione di consenso in cui vengono sottolineati i principali elementi che possono esser importanti (anche da un punto di vista medico legale) quando si discute con il paziente l’opportunità di una determinata scelta terapeutica, inclusa una parte per eventuali testimoni imparziali.
   Il progetto è stato presentato al gruppo di Studio SM della Società Italiana di Neurologia (SIN) ed in data 30.01.2017 ha ricevuto l’egida della SIN stessa.

I documenti elaborati dal Gruppo con l’egida dalla Società Italiana di Neurologia rappresentano uno strumento volto a guidare e supportare l’attività dei clinici che si occupano di Sclerosi Multipla nella delicata fase dell’informazione e dell’acquisizione del consenso al trattamento terapeutico. Si tratta di modelli forniti allo scopo di garantire la qualità e l’uniformità dell’approccio al tema del consenso informato che non devono essere intesi come alternativa al colloquio diretto con il paziente né motivo di esonero dalla attenta valutazione delle peculiarità di ogni singolo caso.